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零死亡,国产新冠特效药“候选种子”三期临床揭盲:最快 12 月底前获批附条件上市

2021-12-09 11:28:00 潇公子 编辑:优米 浏览数:49苦瓜网

IT之家 11 月 22 日消息,据人民日报报道,由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物 BRII-196 和 BRII-198 联合用药临床 Ⅲ 期已揭盲,给药组在治疗 28 天后实现零死亡,对照组...

IT之家 11 月 22 日消息,据人民日报报道,由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物 BRII-196 和 BRII-198 联合用药临床 Ⅲ 期已揭盲,给药组在治疗 28 天后实现零死亡,对照组 8 例死亡,详细结果会在近期对外公布。这也是目前我国进展最快的抗体药物,有望 12 月底前获得批准附条件上市。

与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比,该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。

IT之家获悉,今年 10 月份,腾盛博药宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其在研的 SARS-CoV-2(导致 COVID-19 的病毒)联合疗法 BRII-196/BRII-198(“BRII-196/BRII-198 联合疗法”)紧急使用授权(EUA)申请。支持 EUA 申请的数据由公司滚动提交给美国 FDA。

该 EUA 申请是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的 ACTIV-2 的 3 期临床试验积极结果,结果显示与安慰剂相比,BRII-196/BRII-198 联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的 COVID-19 门诊患者,其住院和死亡风险降低 78%,具有统计学显著意义,并且其安全性优于安慰剂。对早期开始接受治疗(症状出现后 5 天内)的受试者,与晚期开始接受治疗(症状出现后 6 至 10 天内)的受试者相比,均观察到显著的住院和死亡率降低。该分析还显示,治疗组在 28 天内无死亡,而安慰剂组有 8 例死亡。在 28 天治疗后的随访中,每组均发现一例死亡。公司计划在完成 EUA 提交、审查和批准后,与 FDA 密切合作,进一步推进 BRII-196/BRII-198 联合疗法后续的注册获批工作。

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